Retirada del mercado de medicamentos de clase 2: UCB Pharma Ltd, cápsulas de dioctilo de 100 mg, EL (23)A/02

UCB Pharma Ltd está retirando un lote de cápsulas de dioctilo de 100 mg como medida de precaución debido a la presencia de una cápsula extraña en un paquete sellado.

MDR 056-01/23

UCB Pharma Ltd

Cápsulas de 100 mg de dioctilo, PL 00039/0737

773111000001101

Ingredientes farmacéuticos activos:Docusato de sodio

UCB Pharma Ltd está retirando el lote de producto anterior como medida de precaución debido a la presencia de una cápsula extraña que se encuentra en un paquete sellado. La investigación del Titular de la Autorización de Comercialización concluyó que esto fue el resultado de una mezcla de productos durante el proceso de fabricación.

La cápsula extraña detectada era una cápsula azul/verde marcada con el texto 'IM02', mientras que las cápsulas de Dioctyl de 100 mg son cápsulas de gelatina blanda de color amarillo y blanco opaco que contienen un líquido transparente e incoloro. La cápsula extraña se ha identificado como cápsulas de 2 mg de loperamida.

Deje de suministrar el lote anterior inmediatamente. Ponga en cuarentena todo el stock restante y devuélvalo a su proveedor utilizando el proceso aprobado por su proveedor.

No se requiere ninguna otra acción por parte de los pacientes, ya que se trata de un retiro a nivel de farmacia y mayorista. Sin embargo, si los pacientes descubren cápsulas extrañas con una apariencia diferente en un paquete sellado de cápsulas de Dioctyl de 100 mg, devuelva el paquete a su farmacia para obtener un reemplazo. No consuma la cápsula extraña. Cualquier sospecha de medicamento defectuoso debe informarse a través del esquema de tarjeta amarilla de MHRA.

Los pacientes que experimenten reacciones adversas o un control insuficiente de los síntomas deben buscar atención médica. Cualquier sospecha de reacción adversa también debe informarse a través del esquema de tarjeta amarilla de MHRA.

Para obtener más información, consultas médicas o de suministros, comuníquese con UCB Pharma Ltd al (+44) 01753 777100 o al 0800 279 3177 (teléfono gratuito) o por correo electrónico a [email protected].

Los destinatarios de este retiro de medicamentos deben informarlo a los contactos pertinentes mediante una copia de este aviso. Se solicita a los equipos regionales del NHS que envíen esto a los farmacéuticos comunitarios y a los médicos generales para obtener información.

Atentamente

Centro de Informes de Medicamentos Defectuosos10 South ColonnadeCanary WharfLondonE14 4PU

Teléfono +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

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