Daré Bioscience anuncia la publicación de datos farmacocinéticos, de seguridad y farmacodinámicos de fase 1/2 para DARE

SAN DIEGO, 9 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), líder en innovación para la salud de la mujer, anunció hoy la publicación de los resultados de su estudio clínico de fase 1/2 de DARE-VVA1, una formulación de investigación patentada de tamoxifeno para administración intravaginal para tratar la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres sin el uso de hormonas. El artículo de revista, "Evaluación farmacocinética, seguridad y farmacodinámica preliminar de DARE-VVA1: una cápsula de gelatina blanda que contiene tamoxifeno para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal", se publicó en línea y aparecerá en Climacteric, la revista oficial de la Sociedad Internacional de Menopausia. El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se diseñó para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de DARE-VVA1 en participantes posmenopáusicas con AVV de moderado a grave.

"Estamos emocionados de tener este artículo revisado por pares publicado en la revista de la Sociedad Internacional de Menopausia, Climacteric, y compartir nuestros hallazgos con la comunidad de salud de la mujer en general", dijo Andrea Thurman, MD, directora médica de Daré Bioscience y autora principal de la revista. artículo. "Los datos del estudio demostraron la seguridad y tolerabilidad de nuestro producto en investigación DARE-VVA1, así como una mejora en los parámetros de citología vaginal y los molestos síntomas vaginales comúnmente asociados con VVA".

Daré está desarrollando DARE-VVA1 como una nueva opción de tratamiento sin hormonas para tratar la AVV de moderada a grave. Si tiene éxito, DARE-VVA1 tiene el potencial de ser una terapia importante para el tratamiento de VVA para mujeres actualmente o previamente tratadas por cáncer de mama con receptores de hormonas positivos (HR+) y para otras mujeres que deseen una opción vaginal no hormonal para tratamiento AVV.

A nivel mundial, el cáncer de mama es el tipo de cáncer diagnosticado con más frecuencia, con más de dos millones de casos cada año. Aproximadamente 4 millones de mujeres estadounidenses tienen antecedentes de cáncer de mama invasivo y, de todos los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres estadounidenses, se estima que más del 68 % son HR+. La prevalencia de VVA en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas se estima en 42% a 70%.

"La necesidad insatisfecha de un tratamiento no hormonal eficaz para la AVV causada por la terapia endocrina contra el cáncer en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama HR+ es innegable. La línea actual de terapias basadas en estrógenos, comúnmente utilizadas para tratar la AVV en pacientes sin cáncer, puede ser un desafío tanto para las pacientes con cáncer de mama HR+ como para sus proveedores, ya que el uso de productos de estrógeno, en cualquier forma, a menudo está contraindicado para la población de pacientes con cáncer de mama HR+", dijo Sabrina Martucci Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience. "Si tenemos éxito, el DARE-VVA1 sin hormonas administrado por vía vaginal ofrecerá a los pacientes y proveedores una nueva opción de tratamiento importante para abordar uno de los efectos secundarios vaginales más comunes asociados con la terapia del cáncer de mama".

El artículo de la revista está disponible en línea: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

En noviembre de 2022, Daré anunció resultados positivos de primera línea del estudio clínico de fase 1/2 de DARE-VVA1.

Daré está realizando actividades para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y el inicio de un estudio clínico de fase 2 de DARE-VVA1.

Acerca de la atrofia vulvovaginal (AVV)

VVA es una inflamación y adelgazamiento del epitelio vaginal debido a la reducción en los niveles de estrógeno circulante. Los síntomas típicos incluyen sequedad vaginal, picazón, ardor y relaciones sexuales dolorosas, lo que afecta negativamente la calidad de vida. La VVA es una afección común en mujeres posmenopáusicas y mujeres con o con antecedentes de cáncer de mama HR+. Muchas sobrevivientes de cáncer de mama experimentan síntomas menopáusicos independientemente de la edad como consecuencia directa de su tratamiento contra el cáncer. Los pacientes con cáncer de mama tratados con inhibidores de la aromatasa se refieren al VVA como uno de los efectos secundarios más desagradables del tratamiento. Se estima que la prevalencia de VVA en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama oscila entre el 42 y el 70 por ciento.

Las terapias comúnmente utilizadas para VVA se basan en estrógenos y, a menudo, están contraindicadas en pacientes con cáncer de mama HR+, o pacientes con una predisposición genética o antecedentes de enfermedad familiar, debido a la preocupación de que el uso de estrógeno promueva la recurrencia o la aparición de la enfermedad.

Acerca de DARE-VVA1

DARE-VVA1 es una formulación patentada en investigación de tamoxifeno para administración intravaginal. Daré está desarrollando DARE-VVA1 como una alternativa libre de hormonas a las terapias basadas en estrógenos para el tratamiento de la VVA de moderada a grave. El tamoxifeno es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) bien conocido y bien caracterizado que los oncólogos han prescrito durante décadas para el tratamiento del cáncer de mama. El tamoxifeno tiene propiedades únicas que producen diferentes efectos (agonista de estrógenos o antagonista de estrógenos) en diferentes tipos de tejidos. En el tejido mamario, el tamoxifeno actúa como un antagonista de los estrógenos, lo que significa que puede inhibir el efecto de los estrógenos y, por lo tanto, puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer de mama HR+. Por el contrario, en otros tejidos, como los tejidos vaginales, se ha informado que el tamoxifeno provoca una respuesta similar al estrógeno. Esto tiene el potencial de tener un efecto favorable en la citología vaginal. Los estudios de tamoxifeno realizados durante los últimos 40 años han documentado sus efectos similares al estrógeno en el epitelio vaginal. La terapia localizada con tamoxifeno, como DARE-VVA1, tiene el potencial de contrarrestar los cambios fisiológicos que conducen a VVA sin introducir estrógeno nuevamente en el sistema.

Acerca de Dare Bioscience

Daré Bioscience es una empresa biofarmacéutica comprometida con el avance de productos innovadores para la salud de la mujer. La misión de la empresa es identificar, desarrollar y comercializar una cartera diversa de terapias diferenciadas que prioricen la salud y el bienestar de la mujer, amplíen las opciones de tratamiento y mejoren los resultados, principalmente en las áreas de anticoncepción, salud vaginal, salud reproductiva, menopausia, salud sexual y fertilidad.

El primer producto de Daré aprobado por la FDA, el gel vaginal XACIATO™ (fosfato de clindamicina), al 2 %, es un antibacteriano de lincosamida indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en pacientes femeninas de 12 años de edad y mayores, que se encuentra bajo un acuerdo de licencia global con Organon. XACIATO es un gel transparente, incoloro y viscoso, que se administra una vez por vía intravaginal en una dosis única. La cartera de Daré también incluye posibles candidatos primeros en su categoría en desarrollo clínico: Ovaprene®, un novedoso anticonceptivo intravaginal mensual sin hormonas cuyos derechos comerciales en EE. UU. están bajo un acuerdo de licencia con Bayer; Sildenafil Cream, 3.6%, una nueva formulación en crema de sildenafil para tratar el trastorno de la excitación sexual femenina que utiliza el ingrediente activo de Viagra®; y DARE-HRT1, una combinación de anillo intravaginal bioidéntico de estradiol y progesterona para la terapia hormonal de la menopausia. Para obtener más información sobre XACIATO, la cartera completa de productos candidatos para la salud de la mujer de Daré y la misión de Daré de ofrecer terapias diferenciadas para las mujeres, visite www.darebioscience.com.

Daré puede anunciar información importante sobre sus finanzas, productos y productos candidatos, ensayos clínicos y otros asuntos utilizando la sección de Inversionistas de su sitio web (http://ir.darebioscience.com), presentaciones ante la SEC, comunicados de prensa, conferencias telefónicas públicas y transmisiones por Internet. Daré usará estos canales para distribuir información material sobre la empresa y también puede usar las redes sociales para comunicar información importante sobre la empresa, sus finanzas, productos y productos candidatos, ensayos clínicos y otros asuntos. La información que Daré publica en su sitio web de relaciones con inversores o a través de los canales de las redes sociales puede considerarse información importante. Daré alienta a los inversionistas, los medios de comunicación y otras personas interesadas en la empresa a revisar la información que publica Daré en la sección Inversionistas de su sitio web y a seguir estas cuentas de Twitter: @SabrinaDareCEO y @DareBioscience. Cualquier actualización de la lista de canales de redes sociales que la empresa puede utilizar para comunicar información se publicará en la sección Inversores del sitio web de Daré.

Declaraciones prospectivas

Daré le advierte que todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas, en algunos casos, pueden identificarse con términos como "creer", "puede", "hará", "estimar", "continuar", "anticipar", "diseñar", "pretender", "esperar". , "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "buscar", "debería", "debería", "contemplar", "proyectar", "meta", "objetivo" o la versión negativa de estas palabras y expresiones similares. En este comunicado de prensa, las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con el potencial de DARE-VVA1 como terapia segura y eficaz para VVA, el potencial de DARE-VVA1 para ser una opción de tratamiento de VVA para la población con cáncer de mama HR+, la oportunidad de mercado potencial para DARE-VVA1, la importancia de los resultados del estudio clínico de Fase 1/2 para Daré y DARE-VVA1, y la vía de aprobación reglamentaria anticipada y los próximos pasos para el desarrollo de DARE-VVA1. Las declaraciones a futuro implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados, el desempeño o los logros reales de Daré sean materialmente diferentes de los resultados, el desempeño o los logros futuros expresados ​​o implícitos en las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa, que incluyen , sin limitación, riesgos e incertidumbres relacionados con: la capacidad de Daré para obtener capital adicional cuando y según sea necesario para promover sus productos candidatos, ejecutar su estrategia comercial y continuar como empresa en marcha; la capacidad de Daré para desarrollar, obtener la aprobación de la FDA o de organismos reguladores extranjeros y comercializar sus productos candidatos y hacerlo en los plazos comunicados; falla o retraso en el inicio, realización y finalización de ensayos clínicos de un producto candidato; la capacidad de Daré para diseñar y realizar ensayos clínicos exitosos, para inscribir una cantidad suficiente de pacientes, para cumplir con los criterios de valoración clínicos establecidos, para evitar efectos secundarios no deseados y otros problemas de seguridad, y para demostrar suficiente seguridad y eficacia de sus productos candidatos; la dependencia de Daré de terceros para realizar ensayos clínicos y fabricar y suministrar material de ensayos clínicos y productos comerciales; el riesgo de que los hallazgos positivos en los primeros estudios clínicos y/o no clínicos de un producto candidato no puedan predecir el éxito en estudios clínicos y/o no clínicos posteriores de ese candidato; el riesgo de que el desarrollo de un producto candidato requiera más estudios clínicos o no clínicos de lo que anticipa Daré; la pérdida o incapacidad de atraer personal clave; los efectos de la pandemia de COVID-19, las condiciones macroeconómicas y los eventos geopolíticos en las operaciones, los resultados financieros y la condición de Daré, y la capacidad para lograr los planes y objetivos actuales, incluido el impacto potencial de la pandemia en la capacidad de Daré para iniciar, inscribir, llevar a cabo y informar los resultados de sus ensayos clínicos y sobre la capacidad de los terceros en los que Daré confía para ayudar en la realización de sus negocios para cumplir con sus obligaciones contractuales con Daré; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; el riesgo de que los desarrollos de los competidores hagan que el producto o los candidatos a productos de Daré sean menos competitivos u obsoletos; dificultades para establecer y mantener relaciones con colaboradores de desarrollo y/o comerciales; fracaso del producto de Daré o productos candidatos, si se aprueba, para ganar aceptación en el mercado u obtener cobertura adecuada o reembolso de terceros pagadores; la capacidad de Daré para conservar sus derechos de licencia para desarrollar y comercializar un producto o producto candidato; la capacidad de Daré para cumplir con las obligaciones monetarias y otros requisitos en relación con sus acuerdos exclusivos en licencia que cubren las patentes críticas y la propiedad intelectual relacionada con su producto y productos candidatos; la capacidad de Daré para proteger o hacer cumplir adecuadamente sus derechos de propiedad intelectual o los de su licenciante; la falta de protección de patentes para los ingredientes activos en algunos de los productos candidatos de Daré que podrían exponer sus productos a la competencia de otras formulaciones que usan los mismos ingredientes activos; reclamos de responsabilidad del producto; investigaciones o acciones gubernamentales relacionadas con el producto de Daré o productos candidatos o las actividades comerciales de Daré, sus colaboradores comerciales u otros terceros en los que Daré confía; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; ataques cibernéticos, brechas de seguridad o eventos similares que comprometan los sistemas tecnológicos de Daré o los de terceros en los que se basa y/o interrumpan significativamente el negocio de Daré; y disputas u otros desarrollos relacionados con los derechos de propiedad intelectual de Daré. 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Fuente: Daré Bioscience, Inc.

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